Propósito: Detectar la presencia de microorganismos (bacterias, hongos) en el ambiente y en las superficies, indicando la biocontaminación.

Método:

• Aire: Placas de sedimentación (pasivas) y muestreadores de aire activos (impactación en placas de agar).
• Superficies: Placas de contacto (RODAC) o hisopos humedecidos sobre áreas críticas (superficies de equipos, suelos, paredes).
• Personal: Muestras de guantes y vestimentas.

Propósito: Asegurar que las áreas más limpias mantienen una presión positiva respecto a las menos limpias adyacentes para evitar la entrada de contaminación.

Método: Se utilizan manómetros de presión diferencial para medir y registrar continuamente la diferencia de presión entre las distintas zonas.

Propósito: Verificar que el aire fluye de manera uniforme y a la velocidad adecuada, especialmente en áreas de flujo unidireccional (flujo laminar) como cabinas o aisladores.

Método: Anemómetros para medir la velocidad del aire, y técnicas de generación de humo o «smoke tests» para visualizar patrones de flujo y asegurar que no hay remolinos o zonas muertas.

Propósito: Comprobar que los filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA) no tienen fugas y funcionan correctamente.

Método: Prueba de fugas con aerosol (ej. prueba DOP/PAO) donde se introduce un aerosol en la entrada del filtro y se escanea la superficie del filtro con un fotómetro de aerosoles para detectar fugas.

Propósito: Mantener las condiciones ambientales dentro de los rangos especificados, tanto para la estabilidad del producto como para la comodidad del personal.

Método: Monitoreo continuo con sensores calibrados, con alarmas en caso de desviaciones.

Propósito: Evaluar la capacidad de una sala limpia para volver a su estado de limpieza especificado después de una interrupción que genere partículas (ej., entrada de personal o material).

Método: Introducción controlada de un aerosol de partículas y medición del tiempo que tarda la sala en alcanzar nuevamente su clasificación de limpieza.

Propósito: Para el sector farmacéutico y veterinario, la calidad del agua utilizada en la producción o limpieza es crítica.

Método: Análisis fisicoquímicos (conductividad, TOC – Carbono Orgánico Total) y microbiológicos (recuento total de microorganismos, detección de patógenos específicos, endotoxinas).

Propósito: Garantizar que todos los instrumentos y equipos de medición en la instalación funcionen con precisión y confiabilidad, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.

Método: Se calibran sensores y dispositivos clave como sondas de presión, temperatura, humedad, caudalímetros, medidores de pH, sensores de nivel y otros equipos críticos, utilizando patrones de referencia certificados y procedimientos estandarizados. Los resultados se documentan para mantener la trazabilidad y facilitar auditorías.

Propósito: Verificar y documentar que el diseño de la instalación, equipo o sistema cumple con los requisitos normativos, de seguridad y operativos definidos por el usuario y la legislación vigente.

Método: Revisión de documentación técnica, análisis de especificaciones, evaluación de riesgos y verificación de que el diseño propuesto es adecuado para el propósito previsto y compatible con las normativas aplicables. Se genera un protocolo DQ que recoge todas las evidencias y justificaciones.

Propósito: Asegurar que la instalación del equipo o sistema se ha realizado conforme al diseño aprobado y que todos los componentes críticos están correctamente instalados y documentados.

Método: Inspección física, revisión de documentación (manuales, certificados de materiales, planos), verificación de conexiones, utilidades y sistemas auxiliares. Se documenta la conformidad de cada elemento clave respecto al diseño y a los requisitos regulatorios en el protocolo IQ.

Propósito: Demostrar que el equipo o sistema funciona correctamente dentro de los límites operativos definidos y bajo todas las condiciones previstas de uso.

Método: Ejecución de pruebas funcionales, simulaciones de operación y verificación de alarmas, controles y parámetros críticos. Se documentan los resultados de cada prueba y se ajustan los parámetros de operación si es necesario. El protocolo OQ recoge toda la evidencia de funcionamiento conforme a los requerimientos.

Propósito: Confirmar que el equipo, sistema o proceso produce resultados consistentes y reproducibles bajo condiciones reales de operación, incluyendo situaciones normales y límites extremos.

Método: Realización de pruebas de desempeño en condiciones rutinarias y en escenarios de máxima exigencia. Se recopilan datos de rendimiento, se evalúa la robustez del sistema y se documenta la conformidad con los criterios de aceptación definidos en el protocolo PQ.

Propósito: Identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a instalaciones, equipos y procesos, priorizando acciones preventivas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo.

Método: Aplicación de metodologías como FMEA (Análisis de Modos y Efectos de Fallo), HACCP o análisis de criticidad. Se identifican puntos críticos, se evalúan probabilidades e impactos, y se establecen controles y medidas de mitigación. Todo el proceso queda documentado y es revisado periódicamente.

Propósito: Establecer la estrategia global y la planificación de todas las actividades de validación y cualificación de una instalación, equipo o sistema, asegurando el cumplimiento integral de los requisitos normativos.

Método: Elaboración de un documento maestro que define el alcance, los criterios de aceptación, los responsables, los cronogramas y la documentación requerida para cada etapa de validación y cualificación. El VMP sirve como referencia central para auditorías y revisiones regulatorias.

Propósito: Asegurar que el equipo ha sido instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante, los planos y las normativas.

Pruebas/Controles:

• Verificación de la correcta instalación de componentes, tuberías y conexiones.
• Comprobación de conexiones eléctricas, neumáticas, hidráulicas.
• Verificación de que se han instalado los servicios auxiliares (agua, aire, vapor) con la calidad requerida.
• Comprobación de la documentación técnica y manuales.
• Verificación de materiales de construcción del equipo en contacto con el producto.

Propósito: Demostrar que el equipo opera de forma consistente dentro de los rangos de funcionamiento definidos (incluyendo los límites superiores e inferiores).

Pruebas/Controles:

• Pruebas de funcionamiento de todos los componentes y subsistemas del equipo.
• Verificación de alarmas, enclavamientos y funciones de seguridad.
• Pruebas de los puntos críticos de control del equipo (ej., control de temperatura, presión, velocidad, dosificación) en sus rangos operativos.
• Verificación de la repetibilidad de las operaciones.

Propósito: Demostrar que el equipo funciona de forma consistente y reproducible para el proceso o producto específico para el que ha sido diseñado en condiciones de uso real.

Pruebas/Controles:

• Producción de lotes de producto en condiciones de operación normal, demostrando que se obtiene un producto que cumple con las especificaciones de calidad.
• Pruebas de estabilidad, uniformidad, pureza, etc., del producto procesado por el equipo.

A menudo, se vincula con la validación de procesos.

Propósito: Asegurar que los instrumentos de medición del equipo (termómetros, manómetros, balanzas, medidores de flujo, etc.) proporcionan lecturas precisas dentro de las tolerancias aceptables.

Método: Comparación de las lecturas del instrumento con un estándar de referencia trazable, a intervalos definidos.

Propósito: Asegurar la fiabilidad y el correcto funcionamiento continuo de los equipos.

Método: Establecimiento de programas de mantenimiento basados en las recomendaciones del fabricante, la experiencia y el análisis de riesgos.

Propósito: Demostrar que los procedimientos de limpieza de los equipos son efectivos para eliminar residuos de producto, detergentes y microorganismos, previniendo la contaminación cruzada.

Método: Muestreo de superficies (hisopos, enjuagues) después de la limpieza y análisis de residuos químicos o microbiológicos.