FABRICACIÓN PROPIA | EQUIPOS

AISLADORES

Diseñamos y fabricamos nuestra gama de aisladores para la transferencia y manejo de productos estériles, garantizando una protección total tanto del producto como del trabajador en la realización de operaciones contenidas.
Contamos con una gama de aisladores de test de esterilidad diseñados para proteger de los riesgos de contaminación, generados por el propio proceso o por factores externos, tanto a la calidad del producto como a la del propio operario.

Descripción

De acuerdo con la normativa existente y las recomendaciones de las Normas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practices), la tecnología de aisladores en la industria farmacéutica y la medicina basada en el cultivo celular, proporciona una barrera física entre un proceso que puede requerir esterilidad y presurización, ya sea positiva o negativa frente al ambiente exterior, garantizando la protección necesaria, reduciendo la potencial contaminación y los riesgos de contaminación cruzada.

La barrera física es una cámara completamente soldada dentro del cual una estrategia de ventilación y filtración específica permite una atmósfera controlada. Esta cámara además dispone de vidrios para permitir la visón del proceso completamente estanco.

Esta nueva generación de aisladores diseñados para la aplicación de terapias celulares y génicas permite que los centros de biotecnología y los laboratorios centrados en cultivos celulares continúen avanzando mientras operan dentro de los límites cada vez más restrictivos de varios organismos reguladores y las pautas de la correcta fabricación nacionales e internacionales(FDA ,GMP e ISO 14644-7).

Estos equipos cuentan con conexión a un sistema de descontaminación por Peróxido de Hidrógeno, VHP integrado o con conexiones a un equipo externo, este sistema de biodescontaminación en fase seca tiene una reducción de hasta 6log y proporcionando tiempo de aplicación optimizados por lo que permite tener unos tiempos de ciclo ajustados.

Ventajas principales

Extracción con filtros HEPA H-14 de alta capacidad.
Cierres mediante burletes de junta hinchable en puertas y salida de residuos.

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