La industria farmacéutica tiene como objetivo principal proveer al mercado de medicamentos eficaces que aumenten la calidad y esperanza de vida de la sociedad.
Uno de los grandes avances de los últimos años han sido las terapias avanzadas, pues han abierto la esperanza a tratar importantes enfermedades hereditarias y adquiridas.
¿En qué consisten las terapias avanzadas? Se trata de medicamentos muy innovadores que se basan en el uso de genes (terapia génica), células (terapia celular) y tejidos (terapia tisular) para tratar enfermedades o prevenirlas. ¿Por qué son tan relevantes? Porque cuentan con un alto potencial para diseñar tratamientos personalizados para el paciente, con lo cual se convierten en una nueva herramienta terapéutica clave de la medicina del futuro para hacer frente a enfermedades que hasta ahora no tenían tratamiento eficaz posible.
Pero el desarrollo de estas terapias avanzadas presenta algunos retos, uno de ellos comenzando por el inicio de todo: las instalaciones en las que poder concebirlas.
Es totalmente necesario contar con instalaciones especiales para garantizar una fabricación en condiciones GMP, cumpliendo con los más altos estándares de calidad. Ya sea la finalidad un ensayo clínico o su comercialización, la producción de estas terapias avanzadas debe realizarse en un marco legislativo en el que son considerados medicamentos. Y eso por ello que se hace necesario contar con laboratorios específicos de producción y regirse por las Normas de Correcta Fabricación.
La fabricación de terapias avanzadas debe llevarse a cabo en zonas limpias como productos estériles que son. Además, el acceso a estas salas blancas debe efectuarse a través de sistemas de paso para personas y materiales. Así mismo se requiere que se mantenga un nivel de limpieza adecuado, así como un control exhaustivo de la calidad del aire.
Habrá que tener por lo tanto en consideración varios aspectos:
- La protección del personal
- La protección del producto
- La protección del medio ambiente
En Albian Group contamos con una amplia experiencia en la creación de estas instalaciones enfocadas al ámbito de las terapias avanzadas. Además, podemos apoyar en consultoría técnica, regulatoria, estratégia y en sistemas de calidad en el ámbito de los medicamentos de terapias avanzadas y medicamentos innovadores. Estudiamos las necesidades concretas de cada proyecto para diseñar la mejor solución. Cada proyecto ejecutado de este tipo nos hace sentir una gran satisfacción al ver que hace posible el desarrollo de terapias que cambiarán la vida de tantas personas.
