En la industria farmacéutica, cosmética y de investigación y afines, la creación y el mantenimiento de zonas estériles son cruciales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Estos espacios controlados deben cumplir con requisitos específicos para eliminar la presencia de microorganismos y contaminantes.
¿Qué es una zona estéril?
Una zona estéril es un área cerrada y controlada donde se minimiza al máximo la presencia de microorganismos y partículas en el aire y sobre las superficies.
¿Cuáles son los requisitos esenciales para una zona estéril?
1. Diseño y construcción:
- Materiales de construcción: Los materiales utilizados en la construcción de la sala limpia deben ser no contaminantes, fáciles de limpiar y resistentes a la corrosión. El diseño debe minimizar las juntas, grietas y rincones donde puedan acumularse contaminantes.
- Diseño del flujo de aire: El diseño del sistema de ventilación es crucial para controlar la cantidad y el tipo de partículas en el aire. Se debe crear un flujo de aire unidireccional que evite la contaminación cruzada. La distribución del aire debe asegurar una circulación uniforme y laminar.
- Presión diferencial: La presión en la sala limpia debe ser mayor que la presión en el entorno exterior para evitar la entrada de contaminantes.
- Control ambiental: Se deben controlar parámetros como la temperatura, la humedad y la iluminación para mantener un ambiente adecuado para el proceso que se va a realizar.
2. Control ambiental:
- La temperatura, la humedad y la presión deben mantenerse dentro de rangos específicos.
- Se debe realizar un filtrado constante del aire para eliminar partículas y microorganismos (filtros HEPA y ULPA).
- Se debe controlar la presencia de gases nocivos (sistemas de ventilación, adsorbentes).
3. Equipamiento:
- Equipos de proceso: Los equipos utilizados en la sala limpia deben ser diseñados y fabricados para minimizar la generación de partículas.
- Mobiliario: El mobiliario debe ser de fácil limpieza y no debe generar partículas.
- Vestimenta: El personal que trabaja en la sala limpia debe llevar ropa y calzado específicos para evitar la contaminación.
4. Monitoreo y control:
- Se deben realizar pruebas de monitoreo regulares para verificar el cumplimiento de los parámetros ambientales y la ausencia de contaminantes. (partículas, microorganismos).
- Los datos de monitoreo deben documentarse y archivarse adecuadamente.
- Se deben implementar procedimientos de acción correctiva en caso de detectar desviaciones de los parámetros establecidos.
5. Cualificación y mantenimiento:
- Cualificación: La sala limpia debe ser cualificada para demostrar que cumple con los requisitos establecidos.
- Mantenimiento: Se debe realizar un mantenimiento regular de la sala limpia, el equipo y los sistemas de control ambiental.
6. Protocolos y procedimientos:
- Protocolos de limpieza y desinfección: Se deben establecer protocolos para la limpieza y desinfección regulares de la sala limpia y del equipo.
- Se deben utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados y compatibles con los materiales de la zona.
- El personal debe estar capacitado en las técnicas de limpieza y desinfección adecuadas y específicas para salas limpias.
- Protocolos estrictos de limpieza y desinfección regulares (limpieza en seco y húmedo, desinfección con productos adecuados).
- Procedimientos de trabajo, Acceso y control de personal: Se deben desarrollar procedimientos de trabajo específicos para cada actividad que se realice en la sala limpia.
- El personal debe usar ropa y calzado adecuados para la zona estéril (batas, mascarillas, guantes, gorros).
- Se debe restringir el acceso a la zona solo a personal autorizado (control de entrada, protocolos de acceso).
- Se debe realizar un control estricto de la entrada y salida de materiales (empaquetado, desinfección).
- Formación del personal: El personal debe estar formado en los procedimientos de trabajo y en la importancia de mantener la sala limpia.
¿Por qué son tan importantes estos requerimientos de sala limpia?
Protegen la integridad de los productos: Las zonas estériles eliminan el riesgo de contaminación por microorganismos y partículas, lo que es crucial para productos como medicamentos, cosméticos e implantes médicos.
Cumplen con las regulaciones: Las autoridades sanitarias de todo el mundo exigen el cumplimiento de estrictos estándares de calidad para la fabricación de productos en ciencias de la vida. Las zonas estériles son fundamentales para cumplir con estas regulaciones.
Garantizan la seguridad del consumidor: La contaminación de productos en estas industrias puede tener graves consecuencias para la salud del consumidor. Las zonas estériles ayudan a prevenir estos riesgos.
¿En qué podemos ayudarte?
Es importante tener en cuenta que la construcción de una sala limpia o zona estéril es un proceso complejo que requiere la participación de profesionales cualificados. En Albian Group, somos expertos en el diseño, fabricación, construcción, equipamiento y mantenimiento de zonas estériles. Ofrecemos soluciones personalizadas para satisfacer las necesidades específicas de cada cliente, asegurando el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y seguridad.
