Albian Group diseña y fabrica de manera exitosa un aislador para el Hospital Universitario la Paz, en Madrid, donde será utilizado como parte del proceso de terapias CAR-T.
La terapia de linfocitos T con CAR, también llamada CAR-T, acrónimo del inglés chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapyes, es un tipo de tratamiento de inmunoterapia que se emplea en el tratamiento del cáncer. La técnica consiste en extraer millones de células T (un tipo de célula del sistema inmunitario) del paciente, para posteriormente modificarlas genéticamente y replicarlas en el laboratorio para que ataquen células cancerosas al volvérselos a administrar al paciente mediante infusión en vena.
El Hospital La Paz se considera Centro Europeo Cualificado para la administración de este medicamento y a finales del año pasado ya dio de alta su primer paciente tratado con esta terapia.
De acuerdo con la normativa existente y las recomendaciones de las Normas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practices), la tecnología de aisladores en la industria farmacéutica y la medicina basada en el cultivo celular, proporciona una barrera física entre un proceso que puede requerir esterilidad y presurización, ya sea positiva o negativa frente al ambiente exterior, garantizando la protección necesaria, reduciendo la potencial contaminación y los riesgos de contaminación cruzada.
La barrera física es una cámara completamente soldada dentro del cual una estrategia de ventilación y filtración específica permite una atmósfera controlada. Esta cámara además dispone de vidrios para permitir la visón del proceso completamente estanco.
Esta nueva generación de aisladores diseñados para la aplicación de terapias celulares y génicas permite que los centros de biotecnología y los laboratorios centrados en cultivos celulares continúen avanzando mientras operan dentro de los límites cada vez más restrictivos de varios organismos reguladores y las pautas de la correcta fabricación nacionales e internacionales(FDA ,GMP e ISO 14644-7).
Estos equipos cuentan con conexión a un sistema de descontaminación por Peróxido de Hidrógeno, VHP integrado o con conexiones a un equipo externo, este sistema de biodescontaminación en fase seca tiene una reducción de hasta 6log y proporcionando tiempo de aplicación optimizados por lo que permite tener unos tiempos de ciclo ajustados.
