Objetivo: Detectar la presencia de microorganismos (bacterias, hongos) en el ambiente y en las superficies, lo cual indica biocontaminación.

Método:

• • Monitoreo de la calidad del aire:

    • Métodos pasivos: Placas de sedimentación (para la caída microbiana general).

    • Métodos activos: Muestreadores activos de aire (impactación en placas de agar para recuentos microbianos precisos).

  • Superficies: Placas de contacto (RODAC) o hisopos/turundas humedecidos en áreas críticas (superficies de equipos, pisos, paredes).

  • Personal: Muestreo de guantes y vestimenta.

Objetivo: Garantizar que las áreas más limpias mantengan una presión positiva con respecto a las áreas adyacentes menos limpias, para así evitar el ingreso de contaminación.

Método: Se utilizan manómetros de presión diferencial para medir y registrar de forma continua la diferencia de presión entre las distintas zonas.

Objetivo: Verificar que el aire fluya de manera uniforme y a la velocidad correcta, especialmente en áreas de flujo unidireccional (laminar) como cabinas o aisladores.

Método: Utilizamos anemómetros para medir la velocidad del aire y empleamos técnicas de generación de humo (o «ensayos de humo») para visualizar los patrones de flujo de aire y garantizar que no existan turbulencias, remolinos o zonas muertas.

Objetivo: Verificar que los filtros de aire de alta eficiencia (HEPA) y de penetración ultra baja (ULPA) no presenten fugas y funcionen correctamente.

Método: Prueba de fugas por aerosol (por ejemplo, ensayo DOP/PAO). Esto implica introducir un aerosol en la entrada del filtro y escanear la superficie del mismo con un fotómetro de aerosol para detectar fugas.

Objetivo: Mantener las condiciones ambientales dentro de los rangos especificados, garantizando tanto la estabilidad del producto como la comodidad del personal.

Método: Monitoreo continuo con sensores calibrados, con alarmas en caso de desviaciones.

Objetivo: Evaluar la capacidad de una sala limpia para regresar a su estado de limpieza especificado tras un evento que genere partículas (por ejemplo, la entrada de personal o materiales).

Método: Introducción controlada de un aerosol de partículas y medición del tiempo que tarda la sala en volver a su clasificación de limpieza original.

Objetivo: Para los sectores farmacéutico y veterinario, la calidad del agua utilizada en la producción o la limpieza es crítica.

Método: Análisis fisicoquímico (conductividad, TOC – Carbono Orgánico Total) y análisis microbiológico (recuento microbiano total, detección de patógenos específicos, endotoxinas).

Objetivo: Garantizar que todos los instrumentos y equipos de medición de la instalación funcionen con precisión y fiabilidad, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente.

Método: Los sensores y dispositivos clave —tales como sondas de presión y temperatura, sensores de humedad, caudalímetros, pH-metros, sensores de nivel y otros equipos críticos— se calibran utilizando patrones de referencia certificados y procedimientos estandarizados. Los resultados se documentan meticulosamente para mantener la trazabilidad y facilitar las auditorías.

Objetivo: Verificar y documentar que el diseño de la instalación, equipo o sistema cumple con los requisitos regulatorios, de seguridad y operativos definidos por el usuario y la legislación vigente.

Método: Revisión de la documentación técnica, análisis de especificaciones, evaluación de riesgos y verificación de que el diseño propuesto sea adecuado para el propósito previsto y compatible con las normativas aplicables. Se genera un protocolo de DQ que contiene toda la evidencia y justificaciones correspondientes.

Objetivo: Garantizar que la instalación del equipo o sistema se haya realizado de acuerdo con el diseño aprobado, y que todos los componentes críticos estén correctamente instalados y documentados.

Método: Inspección física, revisión de documentación (manuales, certificados de materiales, planos) y verificación de conexiones, servicios públicos (utilities) y sistemas auxiliares. La conformidad de cada elemento clave con respecto al diseño y los requisitos normativos se registra en el protocolo de IQ.

Objetivo: Demostrar que el equipo o sistema funciona correctamente dentro de los límites operativos definidos y bajo todas las condiciones de uso previstas.

Método: Realización de pruebas funcionales, simulaciones operativas y verificación de alarmas, controles y parámetros críticos. Los resultados de cada prueba se documentan y los parámetros operativos se ajustan si es necesario. El protocolo de cualificación operativa (OQ) recopila toda la evidencia de funcionamiento conforme a los requisitos.

Objetivo: Confirmar que el equipo, sistema o proceso produce resultados consistentes y reproducibles en condiciones operativas reales, incluyendo situaciones normales y límites extremos.

Método: Se realizan pruebas de rendimiento en condiciones rutinarias y en escenarios de máxima demanda. Se recopilan datos de rendimiento, se evalúa la robustez del sistema y se documenta la conformidad con los criterios de aceptación definidos en el protocolo de cualificación del rendimiento (PQ).

Objetivo: Identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a las instalaciones, equipos y procesos, priorizando las acciones preventivas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo.

Método: Aplicamos metodologías como el AMFE (Análisis de Modos y Efectos de Fallos), el APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico) o el análisis de criticidad. Se identifican los puntos críticos, se evalúan las probabilidades y los impactos, y se establecen controles y medidas de mitigación. Todo el proceso se documenta y se revisa periódicamente.

Objetivo: Establecer la estrategia y planificación generales para todas las actividades de validación y cualificación de una instalación, equipo o sistema, garantizando el cumplimiento integral de los requisitos reglamentarios.

Método: Plan Maestro de Validación (PMV). Este plan implica el desarrollo de un documento maestro que define el alcance, los criterios de aceptación, las responsabilidades, los plazos y la documentación requerida para cada etapa de validación y cualificación. El PMV sirve como referencia central para auditorías y revisiones regulatorias.

Objetivo: Asegurar que el equipo se haya instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones, planos y normativas del fabricante.

Pruebas/Controles:

• Verificación de la correcta instalación de componentes, tuberías y conexiones.
• Verificación de la correcta instalación de componentes, tuberías y conexiones.
• Verificación de que los servicios auxiliares (agua, aire, vapor) se hayan instalado con la calidad requerida.
• Verificación de la documentación técnica y los manuales.
• Verificación de los materiales de construcción del equipo en contacto con el producto.

Objetivo: Demostrar que el equipo funciona de forma consistente dentro de los rangos operativos definidos (incluidos los límites superior e inferior).

Pruebas/Controles

• Pruebas funcionales de todos los componentes y subsistemas del equipo.
• Verificación de alarmas, enclavamientos y funciones de seguridad.
• Pruebas de puntos críticos de control del equipo (p. ej., temperatura, presión, velocidad, control de dosificación) dentro de sus rangos operativos.
• Verificación de la repetibilidad operativa.

Objetivo: Demostrar que el equipo funciona de forma consistente y reproducible para el proceso o producto específico para el que fue diseñado, bajo condiciones de uso reales.

Pruebas/Controles:

• Producción de lotes de producto en condiciones normales de operación, demostrando que se obtiene un producto que cumple con las especificaciones de calidad.
• Pruebas de estabilidad, uniformidad, pureza, etc., del producto procesado por el equipo.

Esto suele estar vinculado con la validación del proceso.

Objetivo: Asegurar que los instrumentos de medición del equipo (termómetros, manómetros, balanzas, caudalímetros, etc.) proporcionen lecturas precisas dentro de las tolerancias aceptables.

Método: Comparar las lecturas de los instrumentos con un patrón de referencia trazable a intervalos definidos.

Objetivo: Garantizar la fiabilidad y el correcto funcionamiento continuo de los equipos.

Método: Establecer programas de mantenimiento basados ​​en las recomendaciones del fabricante, la experiencia y el análisis de riesgos.

Objetivo: Demostrar que los procedimientos de limpieza de equipos son eficaces para eliminar residuos de productos, detergentes y microorganismos, previniendo así la contaminación cruzada.

Método: Muestreo de superficies (hisopos, enjuagues) después de la limpieza y análisis de residuos químicos o microbiológicos.